《概要》
全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性（Antimicrobial Resistance; AMR）については、平成28年4月に「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」（平成28年4月5日国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議決定）を策定し、各種対策が進められています。
「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」において、薬剤耐性（AMR）対策を推進するために設定された6項目の...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成29年政令第160号。以下「改正政令」）が平成29年6月14日に公布されたことに伴い、改正政令の内容・施行期日（平成29年7月1日）・経過措置等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤の製造販売承認基準については「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」（平成29年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により改正されていますが、その広告等に関して「ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》...
《概要》
製造販売後における医薬品安全性監視の方法については「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）等において示されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築を進めている医療情報データベースシステムであるMID-NETの本格的運用が開始される予定であるなど、医療...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成29年6月9日開催...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知は局長通知と同時期に実施されます。
なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知）及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」（同第607号厚生省薬務局長通知）（これらを「旧局長通知」という）により、適切な運用について通知されています。
医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していること...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL h...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
