リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等（その２）について
《概要》
リゾチーム塩酸塩を含有する医療用医薬品（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く）については「医療用医薬品再評価結果 平成 27 年度（その１）について」（平成28年3月25日薬生審査発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、その結果が示...
通知
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について
《概要》
防除用医薬品及び防除用医薬部外品（以下「防除用医薬品等」）の製造販売の承認申請の取扱いについては、衛生害虫の防除を目的とする薬剤として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項に規定する医薬品または同条第2項に規定する医薬部外品として取り扱われています。
近年、デング熱等の国内感染事例が報告されていることに関連し、媒介蚊の防除...
医療用医薬品再評価結果 平成27年度（その１）について
《概要》
本通知別表の医療用医薬品19品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...
新医薬品等の再審査結果平成27年度（その４）について
《概要》
本通知別表の新医薬品等37品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第 145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品についての副作用・感染症・不具合報告については「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1・別表第2に定められる区分（以下「製品群区分」）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26...
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行による毒物及び劇物取締法における特定毒物研究者の許可等に係る事務・権限の移譲等について
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号。以下「改正法」）については、平成27年6月26日に公布され、これにより「毒物及び劇物取締法」（昭和25年法律第303号）の一部が改正され、平成28年4月1日から施行することとされています。
また、改正法の施行に向けて、「毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令」（平成28...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号）
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成28年3月18日付で「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されましたがが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られていることより、本剤の慢性腰痛症に伴う疼痛への使用に当たっては、最新の診断基準を参考...
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号。以下「改正法」）については、平成27年6月26日に公布され、平成28年4月1日から施行することとされています。これに伴い、医薬・生活衛生局所管の毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性...