《概要》
「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成26年6月24日閣議決定）において検討を進め、運用を開始することとされた日本版コンパッショネートユース制度について、平成28年1月25日より、医薬品について本通知の通り実施することとした旨、通知されました。
なお「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成28年1月22日厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬...
《概要》
ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル 75mg。以下「本剤」）については、平成28年1月22日付で「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能または効果として承認されていますが、脂質異常症・膵炎・内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症・低血糖）等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、本剤の適正使用及び医療機関における適正使用に関する周知事項について...
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の8品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について」（平成27年12月11日薬生審査発1211第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、その承認申請等の取扱いについて通知されていますが、その質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら...
《概要》
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://ww...
《概要》
優先審査の取扱いについては「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年8月25日薬発第725号厚生省薬務局長通知）、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年10月1日薬新薬第92号厚生省薬務局新医薬品課長、医療機器開発課長、安全課長通知。以下「旧連名通知」）、「優先審査等の取扱いにつ...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」）により示されています。
「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成26年6月24日閣議決定）において導入に向けた検討を進め...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年1月21日付で医...
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売承認基準の英訳については「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、本事務連絡別添のとおりその一部が改正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http:...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり当該点検に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DAT...
