《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」（平成29年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「医薬品の製造販売後の調査及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の4第6項または第14条の5第2項に基づく新医薬品の安全性定期報告は「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「安定報通知」）により取り扱...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料（以下「再審査資料」）については「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成17年10月27日薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われています。...
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現については、平成29年11月9日開催の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において新たに得られた情報も踏まえ評価され、引き続き抗インフルエンザウイルス薬の処方の有無、種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。
また、異常行動に関連すると考えられる転落死も引き続き報告されてお...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成29年厚生労働省令第124号。以下「改正省令」）が平成29年11月24日付で公布・施行されました。
本通知において、改正省令に係る改正の趣旨及び内容等について通知されました。
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《DATA》
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