《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。
本...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。
本...