《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成11年4月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「現行ガイドライン」）として通知され、骨粗鬆症用薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価方法の標準的方法として適用されています。
現行ガイドラインの通知から10年以上経過し、この間に骨粗鬆用薬...
《概要》
バイオテクノロジー応用医薬品（以下「バイオ医薬品」）の承認申請時の取扱いについては「組換え DNA 技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和59年3月30日薬審第243号厚生省薬務局審査課長・生物製剤課長通知）及び「細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について」（昭和63年6月6日薬審1第10号厚生省薬務局審査第一...
《概要》
平成29年7月5日、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意等に基づき、「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「eCTD通知」）が発出されました。
これに伴い、ICHにおける合意に基づく「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の18品目（別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤（販売名：ビプレッソ徐放錠50mg及び同徐放錠150mg。以下「本剤」）については、平成29年7月4日付で「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能または効果として承認されました。
「統合失調症」を効能または効果として承認されているクエチアピンフマル酸塩即放性製剤では高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡が報告されたことから、平成14年11月に...
