【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件(平成30年3月23日厚生労働省告示第124号)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品(平成16年厚生労働省告示第185号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://wwwhourei.mhlw....

【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件(平成30年3月23日厚生労働省告示第123号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成30年3月23日厚生労働省令第34号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。 これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)の一部か改正され...

【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成30年3月23日厚生労働省令第33号)

《概要》 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第9条第2項第2号及び第25条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。 これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則(昭和31年厚生省令第22号)の一部が改正されます。 本省令は公布の日から施行されます。 告示本文...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成30年3月13日厚生労働省告示第55号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第430号)の一部が改正されました。...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成30年3月13日厚生労働省告示第54号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) ...

【米国】薬事関連速報 2018.3.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・タバコのニコチン含有量を最小限または非中毒性レベルまで削減することによる喫煙率の大幅低減を目的とした、公衆衛生の重要な取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Go...

【EU】薬事関連速報 2018.3.12掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・前立腺癌治療薬Xofigoと、Zytigaおよびプレドニゾン/プレドニゾロンとの併用禁忌 ・Prostate cancer medicine Xofigo must not be used w...

【米国】薬事関連速報 2018.3.12掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、汚染リスク評価のための市販後調査義務に違反したとして、十二指腸内視鏡製造会社に警告 ・FDA warns duodenoscope manufacturers about failure to comply with r...

【事務連絡】第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について(平成30年3月7日事務連絡)

《概要》 第十五改正日本薬局方において、医薬品日本名命名法が変更されました。当該命名法に従って命名された日本名が平成18年3月31日以前の医薬品の一般的名称(JAN)と異なるものについては、そのJANが第十七改正日本薬局方医薬品各条の日本名別名として収載されています。 これら日本名別名については「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」...