【EU】薬事関連速報　2018.2.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・動物用医薬品：2017年ハイライト・Veterinary medicines: highlights of 2017 http://www.ema.europa.eu/ema/index....

【米国】薬事関連速報　2018.2.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・FDA、非小細胞肺癌の進行リスク低減のためImfinziの適応を拡大・FDA expands approval of Imfinzi to reduce the risk of non-small cell lung canc...

【EU】薬事関連速報　2018.2.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・PRAC、妊娠中におけるバルプロエートの曝露防止のための新たな対策を推奨・PRAC recommends new measures to avoid valproate exposure i...

【米国】薬事関連速報　2018.2.13掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・医療用アイソトープの米国への安定供給を目的とした新たなシステムの承認および各機関との取り組みに関するFDA声明・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on ...

【事務連絡】医療機器の添付文書の記載例について（その７）（平成30年2月8日事務連絡）

《概要》医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）...

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について（平成30年2月6日薬生薬審発0206第10号）

《概要》セルフメディケーションの推進に向け、医療用から要指導・一般用医薬品への転用（スイッチ化）が望まれる成分について要望を受け付け、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）においてスイッチOTC医薬品とすることについての妥当性評価を行うこと等によって、国民のセルフメディケーション実施における選択の幅が広がる取組が厚生労働省により進められています。スイッ...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年2月2日薬生薬審発0202第2号・薬生安発0202第1号）

《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年2月2日開...

【EU】薬事関連速報　2018.2.5掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】・先端医療医薬品の調査およびリスク管理の改訂ガイドライン原案を公開・Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATM...

【米国】薬事関連速報　2018.2.5掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。【FDA　http://www.fda.gov/】・米国国家毒性プログラムによる、高周波エネルギーへの暴露についての最新レポートに関するFDA声明・Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director of the FDA's ...

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について（平成29年12月4日薬生安発1204第2号・薬生血発1204第1号）

《概要》輸血用血液製剤については、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことから、添付文書等により必要な注意喚起が行われています。平成29年11月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会において、細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対し...