【EU】薬事関連速報 2017.10.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、ヒドロキシエチルデンプン含有医薬品のレビューを新たに開始
・EMA starts new review of hydroxyethyl-starch containing med...
【米国】薬事関連速報 2017.10.30掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・オピオイド危機に対処するためのトランプ政権の重要な取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Trump Adminis...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示（平成29年10月26日厚生労働省告示第328号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項まで及び第68条の5第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により...
【省令】医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年10月26日厚労働省令第116号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）、第23条の2の9第4項（同法第23条の2の19において準用する場合を含む）並びに第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される第23条の25第3項（同法第23条の37第5項において準用する場...
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（平成29年10月26日薬生発1026第10号）
《概要》
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正省令」）が平成26年10月26日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされています。
改正省令のうち再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号。以下「GPSP省令」）の一部改正に係る改正の趣旨・内...
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（平成29年10月26日薬生発1026第7号）
《概要》
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正省令」）が平成29年10月26日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされています。
改正省令のうち医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号。以下「GPSP省令」）の一部改正に係る改正の趣旨・内容・施...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年10月26日薬生発1026第4号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年10月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
医薬品の一般的名称について（平成29年10月24日薬生薬審発1024第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
【事務連絡】抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について（平成29年10月23日事務連絡）
《概要》
平成29年10月23日付薬生薬審発1023第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知により「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」が示されていますが、参考として、本事務連絡別添のとおり「各疾患領域における臨床データパッケージ」について連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（平成29年10月23日薬生薬審発1023第3号）
《概要》
抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧GL通知」）により示されています。
「抗菌薬臨床評価のガイドライン」の作成から15年以上が経過し、この間に世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い全世界同時進行的に医薬品の開発...