《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成29年厚生労働省告示第334号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことについて、改正要旨・適用時期（平成29年11月8日）・標準的事務処理期間等が通知されました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.08...
《概要》
クロルヘキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジン塩酸塩（以下「クロルヘキシジン」）を有効成分として含有する医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品については「「使用上の注意」の改訂について」（平成29年10月17日薬生安発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）及び「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂...
《概要》
一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されていますが、オンジ製剤の販売に際し、広告等の留意点が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年10月31日付で医薬品、医...
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」（平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
事務連絡...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・医薬品製造業者の査察に関するEUと米国の相互承認について、運用段階開始
・EU-US mutual recognition of inspections of medicines manufa...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、治療効果が証明されていない医療大麻由来製品を癌治療薬として販売している会社に警告
・FDA warns companies marketing unproven products, derived from mariju...
