医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(平成29年11月17日薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号)

《概要》 医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」(平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」(平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品...

【EU】薬事関連速報 2017.11.27掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・ENCePP、医薬品安全性のための10年間の成果を発表 ・ENCePP: 10 years for excellence in medicines safety http://www.ema...

【米国】薬事関連速報 2017.11.27掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、白内障手術後の特定の患者において眼鏡を使用せずに視界改善のための調整が可能な初の眼内レンズを承認 ・FDA approves first implanted lens that can be adjusted after...

【EU】薬事関連速報 2017.11.20掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州、日本、米国における、新たな抗生物質の共同開発プログラム ・Towards a single development programme for new antibiotics in EU...

【米国】薬事関連速報 2017.11.20掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、人工内耳のプログラミングのための初の遠隔診療を承認 ・FDA approves first telehealth option to program cochlear implants remotely https:/...

【EU】薬事関連速報 2017.11.13掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・好酸球性食道炎の新治療薬 ・New medicine for rare inflammatory condition of the oesophagus http://www.ema.eur...

【米国】薬事関連速報 2017.11.13掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・後発医薬品へのアクセス向上のための、リスク評価および軽減対策におけるFDAレビュー改善のための新たな取り組みに関するFDA声明 ・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M...

薬局における適正な業務の確保等について(平成29年11月8日薬生総発1108第07号・薬生監麻発1108第06号)

《概要》 処方箋に基づく調剤を行ったにもかかわらず他の薬局に調剤済みとなった当該処方箋を送付し、必要な記録等を怠ったことにより調剤の責任の所在が不明確となる事案等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)及び薬剤師法(昭和35年法律第146号)の規定に違反するおそれのある行為が、薬局開設者及び薬局に従事する薬剤師により行われた事案が複数発覚してい...
2017年11月13日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(平成29年11月8日厚生労働省告示第334号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年10月31日厚生労働省告示第331号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年11月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービ...