希少疾病用医薬品の指定について（平成28年12月5日薬生薬審発1205第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年12月2日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の7品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【EU】薬事関連速報 2016.12.5掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・PRAC、C型肝炎直接作用型抗ウイルス薬によるB型肝炎再活性化のリスクを警告
・PRAC warns of risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antiviral...
【米国】薬事関連速報 2016.12.5掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、2型糖尿病の成人患者における心血管死の抑制にJardianceを承認
・FDA approves Jardiance to reduce cardiovascular death in adults with type 2 diabetes
http://w...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成28年11月30日厚生労働省告示第401号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成28年12月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（平成28年11月30日事務連絡）
《概要》
人道的見地から実施される治験（拡大治験）の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」）により示されています。
拡大治験の効率的運用及び移行措置の終了に伴う記載整備のため、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が改正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
【事務連絡】ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について（平成28年11月25日事務連絡）
《概要》
平成28年9月7日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会における議論を踏まえ薬事承認されたミカトリオ配合錠について、本剤は高血圧用治療薬として初めての三剤配合剤であることから、販売にあたり本剤の適正な使用について、本事務連絡別紙のとおり適正使用の指針が定められました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（平成28年11月25日薬生安発1125第2号～第3号）
《概要》
平成28年10月25日開催の平成28年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」）において、ミルナシプラン塩酸塩・デュロキセチン塩酸塩・ベンラファキシン塩酸塩に係る添付文書の「使用上の注意」の内容が検討され、改訂することが適切と判断されたことから、11月25日付で本通知別添のとおり、その改訂について指示がなされました。
また併せて、調査会...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年11月25日薬生安発1125第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係者等への...
希少疾病用医薬品の指定について（平成28年11月24日薬生薬審発1124第6号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...