新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成28年11月24日薬生薬審発1124第3号・薬生安発1124第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛てに通知されていますが、平成28年11月2...

【事務連絡】コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成28年11月22日事務連絡)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号・薬生機審発1122第10号・薬生安発1122第7号・薬生監麻発1122第4号)

《概要》 単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、2以上の異なる種類のものを組み合わせて1の医薬品・医療機器・再生医療等製品として製造販売する製品(コンビネーション製品)の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1...

【EU】薬事関連速報 2016.11.28掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・2つの医薬品に関する臨床データが新たに閲覧可能に ・Clinical data for two more medicines now available online http://www.ema.europa.eu/ema/in...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成28年11月22日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成28年11月22日薬生機審発1122第4号)

《概要》 革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。 本...

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(平成28年11月22日薬生機審発1122第1号)

《概要》 革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。 本...

【EU】薬事関連速報 2016.11.21掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・臨床研究ネットワークによる小児用医薬品開発者の支援に関するウェビナー ・Webinar: How can clinical research networks support developers of medicines for ...

【米国】薬事関連速報 2016.11.21掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・ジカウイルスのワクチンおよび治療法の発展を促進するFDAの研究 ・FDA research to help speed development of Zika virus vaccines and therapeutics http://www.fda.gov/Ne...

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成28年11月22日薬生安発1122第2号~第3号)

《概要》 ポラプレジンク(以下「本剤」)による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。 なお本剤は「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」(平成23年9月28日保医発0928第1号)により、「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ、本剤の効能・効果であ...