タグ別アーカイブ: 事務連絡

【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(平成24年10月30日事務連絡)

《概要》 日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」(以下「自主基準」)については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。 「日本薬局方外生薬規格2012について」(平成24年10月30日薬食審査発1030第1号)により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的 可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)(平成24年7月3日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2) が通知されました。 事務連絡本文はこち...

【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(平成23年5月26日事務連絡)

《概要》 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。 事務連絡本文はこちら(PDF)...

【事務連絡】非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(平成21年10月23日事務連絡)

《廃止情報》 本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。 《概要》 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...