製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について（平成26年8月4日薬食安発0804第1号）
《概要》
製薬会社1社に対し、薬事法（昭和35年法律第145号）第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。
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タグ別アーカイブ: 医療機器
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知）（平成25年6月28日薬食発0628第17号）
《概要》
平成24年度厚生労働科学研究（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）によって取りまとめられた研究報告書「コンタクトレンズ販売の実態調査に基づく販売規制のあり方に関する研究」において、コンタクトレンズの販売に際し、使用者への必要事項の確認や適切な情報提供が不十分な事例があるという実態が報告された事を受け、コンタクトレンズの販売の実態の十分な把握と「コンタクトレンズの適正...
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（平成24年7月18日薬食発0718第15号）
《概要》
コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について通知されました。
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歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて（平成24年7月13日薬食機発0713第1号）
《概要》
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知されました。
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眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について（平成18年3月31日薬食発第0331018号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用レーザ光凝固装置プローブの製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）におけ...
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について（平成18年3月31日薬食発第0331016号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用レーザ光凝固装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承認基...
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について（平成18年3月31日薬食発第0331014号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用パルスレーザ手術装置の製造販売の承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む）における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」（平成17年2月16日薬食発第0216002号）における承...
医療機器の修理区分の該当性について（平成17年3月31日薬食発第0331008号）
《概要》
「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚生労働省告示第298号）に示す医療機器の一般的名称ごとの改正薬事法第40条の2第2項に規定される区分への該当性の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》（下記以外の改正が別途実施されている可能性があります）
「薬事法第二...
【告示】薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成17年3月29日厚生労働省告示第122号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第3項の規定に基づき、薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準が定められました。本基準は平成17年4月1日より適用されます。
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【告示】薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年3月25日厚生労働省告示第112号）
《概要》
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成27年6月19日厚生労...