《概要》
条件付承認された医薬品については、当該医薬品の承認の際に条件とされた調査の成績等を提出し、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（以下「中間評価」）を受けることとされており、中間評価に際し添付すべき資料（以下「調査申請資料」）の取扱いについて、「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」（令和2年8月31日薬生薬...
《概要》
医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年8月10日法第145号。以下「法」）に位置づけられ、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局...
《概要》
医薬品リスク管理計画書（以下「RMP」）の様式、提出、公表等については、「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」（令和4年3月18日薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する...
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造業者における製造管理者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第17条第5項又は第23条の2の14第10項の規定により、原則として薬剤師でなければならないこととされています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等...
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請に係る細部の取扱い等については、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」）により医...
《概要》
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」については、平成17年度から平成22年度にかけて、重篤副作用総合対策事業において、関係学会等の協力を得ながら作成されてきました。
本事務連絡のとおり「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の改定が行われ、厚生労働省ウェブサイトに掲載された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DAT...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討、令和6年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）における研究結果等等を踏まえ、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるとされたことに伴い、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出さ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品については、同法第68条の2の4...
