タグ別アーカイブ: 生物由来製品・特定生物由来製品

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(平成29年4月28日薬生安発0428第1号)

《概要》 再生医療等製品の感染症定期報告の方法等については「再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成26年11月13日薬食安発1113 第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧再生医療等製品課長通知」)により、また、生物由来製品の感染症定期報告の方法等については「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」(平成15年10月24日薬...

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(平成29年4月28日薬生発0428第1号)

《概要》 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の14及び同第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品またはその原料もしくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品または当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に...

【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件(平成29年3月30日厚生労働省告示第109号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://www...

【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(平成29年3月30日厚生労働省告示第108号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項・第11項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載...

【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(平成28年9月28日厚生労働省告示第357号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...

【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(平成28年7月4日厚生労働省告示第287号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年厚生労働省告示第209号)別表第1の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...

【告示】生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準が定められました。これにより、生物学的製剤基準(平成5年厚生省告示第217号)は廃止されます。 ただし、平成16年12月31日までに製造または輸入されるものについてはなお従前の例によることができる旨、付言されています。 告示本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性...

【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品(平成15年5月20日厚生労働省告示第209号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第5項及び第6項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品が定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件(平成27年7月3日厚生労働省告示第317号) 厚生労働大臣が指...

生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(平成15年5月15日医薬発第 0515008号)

《廃止情報》 本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」(平成29年4月28日薬生発0428第1号)により廃止されます。 《概要》 医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...