区分

遺伝子組換え・遺伝子治療

文書番号

医薬薬審発0901第1号・医薬機審発0901第5号

発出日

2026-09-03

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

遺伝子治療の目的に使用される再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチンその他の医薬品若しくは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造に用いる遺伝子組換え生物等については、「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号。以下「課長通知」）において、その評価に影響を及ぼす知見等について報告が求められてきました。
遺伝子組換え生物等の評価に影響を及ぼす知見の報告及び製造状況等の報告について、報告対象が整理され、本通知のとおり取り扱うこととされました。
本通知の適用に伴い、課長通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《廃止》

「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.09.07