タグ別アーカイブ: GILSP

【事務連絡】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について (令和8年9月1日事務連絡)

《概要》 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」(平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。令和3年11月25日付一部改正)等により示されています。 当該申請...

遺伝子組換え生物等に関する報告について(令和8年9月1日医薬薬審発0901第1号・医薬機審発0901第5号)

《概要》 遺伝子治療の目的に使用される再生医療等製品又は遺伝子組換え生ワクチンその他の医薬品若しくは医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造に用いる遺伝子組換え生物等については、「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」(平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号。以下「課長通知」)において、その評価に影...

「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」の一部改正について(令和8年9月1日医薬発0901第2号)

《概要》 遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等については、「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」(平成16年2月19日薬食発0219011号。以下「局長通知」)で示されてきましたが、局長通知の一部につき本通知のとおり改めることとされました。 通知本文はこちら(PDF) 《改正》 「遺伝子組換え微生物の...