- 区分
- 医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬薬審発0727第11号・医薬機審発0727第3号・医薬安発0727第8号・医薬監麻発0727第5号
- 発出日
- 2026-07-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬局 医薬品 審査管理課 長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発0401第1号医療機器審査管理課長、医薬安発0401第2号医薬安全対策課長及び医薬監麻発0401第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）に基づき、運用が行われています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構を経由して厚生労働省本省に申請する手続のうち、医薬品等の各種申請に係る国に納付する手数料及び登録免許税の一部について電子納付が開始されることに伴い、申請書等のオンライン提出に係る取扱いについても一部運用に変更が生じています。
また、輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品等が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書（以下「輸出証明書」）の申請に係る申請書等についてもオンライン提出の運用を開始することとされました。
さらに、旧通知で示されていた「3 オンライン提出に使用する電子証明書について」における使用可能な認証局とその電子証明書について、一部取扱いが終了されるとともに、電子証明書名が変更されます。
これらの状況を踏まえ、本通知のとおり示されました。
本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。
《廃止》
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和7年4月1日医薬薬審発0401第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬機審発0401第1号医療機器審査管理課長、医薬安発0401第2号医薬安全対策課長及び医薬監麻発0401第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.07.31