【事務連絡】オンジ製剤の広告等における取扱いについて（平成29年10月31日事務連絡）
《概要》
一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成27年12月25日薬生審査発1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されていますが、オンジ製剤の販売に際し、広告等の留意点が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成29年10月31日薬生発1031第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年10月31日付で医薬品、医...
【事務連絡】「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について（平成29年10月26日事務連絡）
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」（平成29年9月29日薬生監麻発0929第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
事務連絡...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成29年10月26日薬生監麻発1026第5号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定められる区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（平成29年10月26日薬生発1026第10号）
《概要》
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正省令」）が平成26年10月26日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされています。
改正省令のうち再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号。以下「GPSP省令」）の一部改正に係る改正の趣旨・内...
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について（医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係）（平成29年10月26日薬生発1026第7号）
《概要》
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正省令」）が平成29年10月26日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされています。
改正省令のうち医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号。以下「GPSP省令」）の一部改正に係る改正の趣旨・内容・施...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年10月26日薬生発1026第4号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年10月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
医薬品の一般的名称について（平成29年10月24日薬生薬審発1024第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
【事務連絡】抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について（平成29年10月23日事務連絡）
《概要》
平成29年10月23日付薬生薬審発1023第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知により「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」が示されていますが、参考として、本事務連絡別添のとおり「各疾患領域における臨床データパッケージ」について連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（平成29年10月23日薬生薬審発1023第3号）
《概要》
抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧GL通知」）により示されています。
「抗菌薬臨床評価のガイドライン」の作成から15年以上が経過し、この間に世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い全世界同時進行的に医薬品の開発...