《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第11号。以下「経過措置告示」）が平成29年1月13日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知記載の医薬品（有効成分ペミロラストカリウム（内用剤を除く））について、平成29年1月13日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定められた期間を満了するため、同年...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第3号。以下「経過措置告示」）が平成29年1月6日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知記載の医薬品（有効成分トラニラスト）について、平成29年1月7日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定められた期間を満了するため、同年1月8日より要指導医薬品か...
《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については、「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（平成26年10月2日薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）、及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（平成26年10月2日薬食安発1002第5号厚生労...
《概要》
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期については、「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について」（平成28年3月31日事務連絡）で示されていますが、本事務連絡記載の標準品について供給開始時期の変更がありました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwh...
《概要》
米国食品医薬品局（FDA）より、医療用手袋に付いているパウダー（コーンスターチ等）が安全性上のリスク要因になりうるとして、パウダー付き医療用手袋の流通を差し止める措置をとることを発表しました。
本邦においても、関係業界においてパウダーが付いていない医療用手袋（パウダーフリー手袋）への切替えが進められていますが、今回の FDA の措置を受け、日本グローブ工業会より厚生労働省に対して、パ...
《概要》
MDSAP Pilot（※）の調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「試行通知」）により通知されています。
これまでのところ、MDSAP Pilotの調査結果を利用した...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
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