医薬品の一般的名称について（平成28年10月17日薬生薬審発1017第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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通知
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（平成28年10月12日薬生発1012第1号）
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）が判断の基準とされていますが、同通知別紙「医薬品の範囲に関する基準」別添2「専ら医薬品として使用される...
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号）
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストについて本通知別添のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mh...
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について（平成28年10月3日薬生機審発1003第1号）
《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度が、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました...
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について（平成28年10月3日薬生薬審発1003第1号）
《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医薬品の先駆け審査指定制度が、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました。本年度も医薬品について試行的に先駆け審査指定制度を実施することとする旨、制度の趣旨・指定要件・手続き・留意事項...
【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（平成28年9月30日事務連絡）
《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載され
ていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡及び平成24年10月30日付事務連絡において参考に示されています。
日本薬局方の改正等を踏まえて自主基準が改訂され、その改訂された自主基準が本事務連絡別添のとおり参考として送付されました。
事務連絡本文はこ...
医薬品の一般的名称について（平成28年9月30日薬生薬審発0930第13号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
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新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その２）について（平成28年9月30日薬生薬審発0930第１号）
《概要》
別表の41品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等41品目について、結果が通知されました。
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《DATA》
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（平成28年9月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年9月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の49品目が承認されました。
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...