《概要》
医療機器の安全性の確保を図るためには、開発段階から製造販売後に至るまで常に医療機器のリスクを適正に管理する方策を検討することが重要です。
医療機器のライフサイクルを通じたリスクマネジメントのうち製造販売後における医療機器のリスクの低減を図るため、JIS T 14971 に示されているリスクアセスメント及びそれを踏まえたリスクマネジメントの概念を踏まえ、製造販売業者が医療機器リスク管理...
《概要》
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられることに伴い「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関...
《概要》
「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画である「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的として「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第79号）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機...
《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする「革新的医療機器条件付早期承認制度」が実施されることとなりました。
本通知では、同制度の概要、対象品目、手続等について定められています。
関連省令・通知
・「「医薬品、医療機器...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、ブレグジットに向けた準備
・EMA prepares for Brexit
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news...
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・連邦裁判所、外部委託施設Isomeric Pharmacy Solutionsに対し同意判決を提起
・Federal judge enters consent decree against outsourcing facility Isomeric Pharmacy ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと）を行う制度が設けることに伴って、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第84号。以下「改正省令」）により「医...
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（QMS調査）については、「ＱＭＳ調査要領の制定について」（平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」）等の関係通知により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証...
