【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和7年9月19日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の22品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
タグ別アーカイブ: 2025年9月
新医薬品の再審査期間の延長について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第3号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤について、膀胱癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまと...
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取り...
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（令和7年9月19日医薬薬審発0919第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...
緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について（令和7年9月18日医薬総発0918第2号・医薬薬審発0918第3号）
《概要》
緊急避妊に係る診療の提供体制の整備に関する取組については、「緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する取組について（依頼）」（令和元年11月21日医政地発1121第1号／医政医発1121第3号／健健発1121第1号／薬生総発1121第1号／子母発1121第1号）により、緊急避妊薬を調剤する薬剤師に対する研修については、「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係...
「使用上の注意」の改訂について（令和7年9月17日医薬安発0917第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（令和7年9月16日事務連絡）
《概要》
平成31年4月8日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された本事務連絡の1品目について、当該指定が取り消されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その5）について（令和7年9月16日医薬薬審発0916第1号）
《概要》
本通知別表の36品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和7年9月12日医薬監麻発0912第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和7年厚生労働省告示第239号）が令和7年9月12日付で告示され、令和7年9月13日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条...