タグ別アーカイブ: 【通知】法令改正・廃止・施行等情報

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年3月13日薬生発0313第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年3月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(平成30年2月28日薬生薬審発0228第1号・薬生機審発0228第1号)

《概要》 生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」)については「生物由来原料基準の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第37号)により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等(添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ)に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局(OIE)に...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年2月28日薬生発0228第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 平成30年2月28日付で医薬品、医療...

生物由来原料基準の一部を改正する件について(平成30年2月28日薬生発0228第1号)

《概要》 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物(植物を除く)に由来する原料等(添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ)について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」)において定められています。 国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...

覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)(平成30年2月21日薬生発0221第1号)

《概要》 平成30年2月21日付で覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令(平成30年政令第36号)が公布されたことに伴い、改正要旨、新たに覚醒剤原料として指定された1物質、同政令の施行期日(公布の日(平成30年2月21日)から起算して30日を経過した日(平成30年3月23日))、留意事項等について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(平成30年1月31日薬生発0131第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令(平成30年政令第24号。以下「改正政令」)が平成30年1月31日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされました。 これに伴い、今回の改正の趣旨、概要等について通知されました。なお改正前及び改正後の手数料の額は本通知別添のとおりです。 通知本文はこちら(PDF) 別添1...

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(平成29年12月5日薬生安発1205第1号・薬生薬審発1205第1号)

《概要》 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第116号)が公布され、平成30年4月1日に施行されます。この省令により、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号、以下「GPSP省令」)において、医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新た...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年1月9日薬生発0109第2号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年1月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成30年1月5日薬生監麻発0105第3号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第2号)が平成30年1月5日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければな...

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(平成30年1月5日薬生安発0105第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第1号)が平成30年1月5日に告示され、本通知記載のとおり適用されます。 これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生...