タグ別アーカイブ: 【通知】法令改正・廃止・施行等情報

医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)等について(平成30年5月8日医政発0508第1号)

《概要》 平成29年6月14日付で公布された「医療法等の一部を改正する法律」(平成29年法律第57号)について、「医療法等の一部を改正する法律の公布について(通知)」(平成29年6月14日医政発0614第6号)において通知されたとおり、美容医療サービスに関する消費者トラブルの相談件数の増加等を踏まえ、医療に関する広告規制の見直しが行われました。 法律の成立後、医療情報の提供内容等のあり方に関す...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成30年4月10日薬生監麻発0410第1号)

《概要》 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成30年厚生労働省告示第202号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が一部改正されたことにつき通知されました。 同改正は公布日(平...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年3月13日薬生発0313第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年3月13日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(平成30年2月28日薬生薬審発0228第1号・薬生機審発0228第1号)

《概要》 生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」)については「生物由来原料基準の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第37号)により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等(添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ)に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局(OIE)に...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成30年2月28日薬生発0228第4号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 平成30年2月28日付で医薬品、医療...

生物由来原料基準の一部を改正する件について(平成30年2月28日薬生発0228第1号)

《概要》 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物(植物を除く)に由来する原料等(添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ)について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」)において定められています。 国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...

覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)(平成30年2月21日薬生発0221第1号)

《概要》 平成30年2月21日付で覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令(平成30年政令第36号)が公布されたことに伴い、改正要旨、新たに覚醒剤原料として指定された1物質、同政令の施行期日(公布の日(平成30年2月21日)から起算して30日を経過した日(平成30年3月23日))、留意事項等について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(平成30年1月31日薬生発0131第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令(平成30年政令第24号。以下「改正政令」)が平成30年1月31日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされました。 これに伴い、今回の改正の趣旨、概要等について通知されました。なお改正前及び改正後の手数料の額は本通知別添のとおりです。 通知本文はこちら(PDF) 別添1...

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(平成29年12月5日薬生安発1205第1号・薬生薬審発1205第1号)

《概要》 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成29年厚生労働省令第116号)が公布され、平成30年4月1日に施行されます。この省令により、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号、以下「GPSP省令」)において、医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新た...

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成30年1月9日薬生発0109第2号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)により示されています。 平成30年1月9日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医...