医薬品の一般的名称について（平成28年9月30日薬生薬審発0930第13号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その２）について（平成28年9月30日薬生薬審発0930第１号）
《概要》
別表の41品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等41品目について、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年9月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の49品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年9月28日薬生薬審発0928第1号）
《概要》
ポナチニブ塩酸塩製剤（販売名：アイクルシグ錠15mg）については、平成28年9月28日付で「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」・「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能または効果として承認されていますが、血管閉塞性事象・肝毒性等の重篤な副作用があらわれること及び国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たっての留意点について通知...
希少疾病用医薬品の指定について（平成28年9月27日薬生薬審発0927第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成28年9月21日薬生安発0921第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第345号）が平成28年9月21日に告示され、同日より適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（平成28年9月28日厚生労働省告示第356号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
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《DATA...
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について（平成28年9月15日薬生薬審発0915第1号・薬生機審発0915第1号・薬生安発0915第3号・薬生監麻発0915第3号）
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品（※）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成28年9月26日厚生労働省告示第352号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（平成28年9月21日厚生労働省告示第345号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号・第2号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（P...