第十七改正日本薬局方英文版の公開について（平成28年9月8日事務連絡）
《概要》
第十七改正日本薬局方（平成28年3月7日厚生労働省告示第64号）の英文版が厚生労働省のホームページに公開されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwh...
タグ別アーカイブ: 医薬品
「使用上の注意」の改訂について（平成28年9月13日薬生安発0913第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成28年8月31日薬生機審発0831第1号）
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
以下の試験方法（...
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて（平成28年8月31日薬生薬審発0831第4号）
《概要》
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤（販売名：ピコプレップ配合内用剤）は処方箋医薬品として取り扱うよう、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について（平成28年8月24日薬生薬審発0824第3号）
《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年5月27日薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
承認申請時の電子データ提出をより円滑に進めるため、課長通知の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正によ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年8月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
【事務連絡】スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について（平成28年8月5日事務連絡）
《概要》
平成26年6月の「日本再興戦略」改訂2014において、「セルフメディケーション」の考え方を推進し、医療用医薬品から一般用医薬品への転用を加速することとされていることに伴い、厚生労働省は「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「検討会議」）を開催しています。
平成28年4月13日の第1回検討会議の議論を踏まえ、スイッチOTC医薬品の候補となる成分についての学会・団...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年8月4日薬生安発0804第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
医薬品の一般的名称について（平成28年8月5日薬生薬審発0805第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【事務連絡】医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その４について（平成28年7月29日事務連絡）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課...