《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬の製造販売承認については「かぜ薬の製造（輸入）承認基準について」（昭和45年9月30日薬発第842号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「かぜ薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用...
《概要》
一般用医薬品のうち、鎮咳去痰薬の製造販売承認については「鎮咳去痰薬製造（輸入）承認基準について」（昭和51年11月25日薬発第1216号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）第1号の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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《概要》
副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。
各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...
《概要》
体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品）への転用については、これまで3種類の一般用検査薬（「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」）が承認されています。薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直し、転用の仕組みの策定が実施されました。本通知では、これらの留意点について記載されています。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第216条の2第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
薬事法施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件（...
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
