製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について（平成26年8月4日薬食安発0804第1号）
《概要》
製薬会社1社に対し、薬事法（昭和35年法律第145号）第72条の4第1項の規定に基づく行政処分が下されたことを踏まえ、市販後安全対策における製造販売後安全管理の重要性に鑑み、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）等の法令を順守し、製造販売後安全管理が適切に実施されるよう通知されました。
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タグ別アーカイブ: 医薬品
【告示】薬事法第四条第五項第四号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第4条第5項第4号の規定に基づき、薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品が本告示のとおり定められました。本告示によると、要指導医薬品に該当する医薬品は、薬事法第4条第5項第4号イまたはロに掲げる医薬品であって、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物、アルミノプロフェン等16種の成分（及びその水和物・塩類）を有効成分として含有する製...
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（平成26年3月24日薬食審査発0324第1号）
《廃止情報》
本通知は「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号）により廃止されます。
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については、3月24日付で「新型又はインフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は高価不十分なものに限る。）」が効能効果として承認されていま...
【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について（平成26年2月7日事務連絡）
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」（平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡）により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。
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【告示】放射性医薬品基準を定める件（平成25年厚生労働省告示第83号）
《概要》
薬事法第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準（平成8年厚生省告示第242号）は廃止されます。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年3月28日厚生労働省告示第107号）
放射性医薬品基準の一部を改正する件（平成28年12...
医薬品リスク管理計画書の公表について（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安0304第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...
【事務連絡】公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（平成24年10月30日事務連絡）
《概要》
日本漢方生薬製剤協会及び日本生薬連合会により作成された「公定規格に収載されていない生薬の規格及び試験方法」（以下「自主基準」）については、平成19年12月17日付事務連絡で参考に示されています。
「日本薬局方外生薬規格2012について」（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号）により改正された日本薬局方外生薬規格2012に収載された品目についての自主基準からの削除、他1品目の...
日本薬局方外生薬規格２０１２について（平成24年10月30日薬食審査発1030第1号）
《廃止情報》
本通知は「日本薬局方外生薬規格2015について」（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については、「日本薬局方外生薬規格（１９８９）について」（平成元年9月16日薬審2発1176号厚生省薬務局審査第二課長通知。以下「旧通知」）に示されていますが、収載品目の規格の見直し・新たに18品目の生薬規格...
一般用漢方製剤承認基準の改正について（平成24年8月30日薬食審査発0830第1号）
《廃止情報》
本通知における一般用漢方製剤承認基準は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」（平成29年3月28日薬生発0328第1号）の施行（平成29年4月1日）により廃止されます。
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成23年4月15日薬食審査発0415第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規3...
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的 可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2）（平成24年7月3日事務連絡）
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」（平成27年7月10日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて（その2） が通知されました。
事務連絡本文はこち...