《概要》
「医薬品リスク管理計画」については、平成24年4月11日付薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により、その指針が示されていますが、本通知において具体的な計画書の様式、提出等の取扱いについて示されました。
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《概要》
医薬品のリスクに対する適正な管理は医薬品の安全性確保のための重要な事項ですが、新医薬品の製造販売後早期における医薬品安全性監視活動については「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日薬食審査発0916001号・薬食安発0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)により示されています。
医薬品安全性監視計画に加え、医薬品のリスクの低減を図るため...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知(以下「旧通知」)により、薬事法(昭和35年法律第145号)第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について通知されました。
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《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「基準」)により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準(以下「改正基準」)が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...
《概要》
国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る医薬品の報告書が作成されました。
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《概要》
欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下「検討会議」)が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されまし...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて」(平成27年7月10日事務連絡)により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価についは「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関す...
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...
《概要》「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」(平成19年厚生労働省告示第69号)が公布されたことに伴い、本通知別紙のとおり、第一類医薬品・第二類医薬品・第三類医薬品に該当する有効成分等のリストが作成されました。
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《改正情報(リスト変更情報含む)》※下記以外の改正が別途実施されている可能性がありま...