《概要》
薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
厚生労働省告示第1号（平成23年1月7日厚生労働省告示第1号）
厚生労働省告示第173号（平成23年5月30日厚生労働省告示第173号）
薬事法第三十...
《概要》
医薬品の一般的名称の取扱いについては、第十五改正日本薬局方（平成18年3月31日厚生労働省告示第285号）において日本名命名法が変更されたこと等に伴い、医薬品の一般的名称の命名申請等についての取扱いを明確化するために、医薬品一般的名称の命名申請手続き、INN収載品目のJANの収載手続き等の取扱いについて通知されました。
なお、以下の通知が廃止されます。
・「医薬品の一般的名称の取扱...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（以下「新薬局方」）が定められました。本薬局方は平成18年4月1日から適用され、平成13年厚生労働省告示第111号（日本薬局方を定める件。以下「旧薬局方」）は平成18年3月31日限りで廃止されます。
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《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）附則第2条の規定による改正後の薬事法第22条の規定に基づき、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売または授与することができる医薬品に係る承認・許可等に関し、その取扱い方法が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されて...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品が定められました。本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用されます。
「薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」（昭和36年厚生労働...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項並びに第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）及び第82条の規定に基づき、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第5項第1号の規定に基づき、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品が定められました。
医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（昭和54年厚生省告示第168号）は廃止されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス
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《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
