《概要》
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、医薬品製造販売業者から報告された医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）の製造販売承認書（以下「承認書」）と製造実態との相違の内容については、確認試験等におけるより精度の高い代替試験法への切替え・単純な誤記・日本薬局方の...
《概要》
厚生労働科学研究委託費 医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」において要指導医薬品の添付文書の理解度を評価する手法について検討が行われてきましたが、本研究班の研究結果を踏まえ、本通知別添のとおり「要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンス」が取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）により、新たにイソマル標準品等の23品目が収載されています。
当該標準品については、「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）に基づき登録を受けた登録製造機関及び国立感染症研究所がその供給準備を進めているところであり、本通知記載の日程で供...
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第96...
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成28年3月18日付で「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されましたがが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られていることより、本剤の慢性腰痛症に伴う疼痛への使用に当たっては、最新の診断基準を参考...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の全部を改正する告示が定められました。
本告示は平成28年4月1日から適用されます（経過措置期間あり）。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...
《廃止情報》
本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年3月31日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により、...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成29年5月23日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...
《概要》
先駆け審査指定制度については、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化のための開発促進が目指されています。
平成27年4月1日付で、同制度の試行的運用として、まず医薬品について本通知のとおり実施することとした旨、制度の趣旨・指定...
