《概要》
滅菌して出荷される医療機器（以下「滅菌医療機器」）のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認（認証）申請については「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」（平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）による改正後の「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅...
《概要》
製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「承認申請添付資料留意事項通知」）により通知されていますが、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、放射線滅菌...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）については「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局（OIE）に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年2月28日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成28年3月11日薬生審査発0311第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「平成28年課長通知」）において、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）の別表2－（1）医療用医薬品のうち...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018....
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医薬品の製造販売業者または外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」）に基づき医薬品の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
《概要》
平成30年2月21日付で覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成30年政令第36号）が公布されたことに伴い、改正要旨、新たに覚醒剤原料として指定された1物質、同政令の施行期日（公布の日（平成30年2月21日）から起算して30日を経過した日（平成30年3月23日））、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
