《概要》
革新的な医薬品、医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施されています。
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《概要》
ポラプレジンク（以下「本剤」）による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。
なお本剤は「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」（平成23年9月28日保医発0928第1号）により、「味覚障害」に対して処方した場合の使用事例を保険審査上認めるとされ、本剤の効能・効果であ...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
昨年度に引き続き、平成28年度日本医療研究開発機構委託研究開発費医薬品等規制調和・評価研究事業において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究が行われることとなっており、当該研究に係る調査については、本通知別紙によりインフルエンザ定点のほか約3万6千箇所の主に内科・小児科の医療機関に送付される旨、各都道府県・...
《概要》
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について、本事務連絡別添のとおり関係団体等宛に通知されました。
事務連絡・通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、化学物質や化粧品の安全性評価のために用いられているin vitro皮膚透過試験（in vitro 経皮吸収試験）に関する各種ガイドラインを比較し、化粧品・医薬部外品の安全性評価に資する目的で、試験法の概要・適用限界・使用上の留意点等をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作...
《概要》
都道府県知事により大麻栽培者免許を与えられた法人の代表者及び従業員が大麻を不正に所持し、地方厚生局麻薬取締部により大麻取締法違反で逮捕される事案が発生したことについて、今回の事案は国及び都道府県による薬物濫用防止の取組みに対する国民の信頼を揺るがしかねない重大なものであって、大麻取扱者の免許付与についてはこれまで以上に慎重かつ十分な検討の下に判断が必要であり、本通知記載のとおり免許審査...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（U...
