《概要》
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準については「眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331014号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格の改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品（※）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官...
《概要》
平成28年9月14日付で「麻薬、麻薬原料物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令」（平成28年政令第306号）並びに「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第147号）が公布されたことについて、改正の趣旨・内容（新たに第三種向精神薬として指定された3物質等）、施行期日（平成28年10月14日）・経過措置のほか、留意事項・当...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
以下の試験方法（...
《概要》
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤（販売名：ピコプレップ配合内用剤）は処方箋医薬品として取り扱うよう、通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年5月27日薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
承認申請時の電子データ提出をより円滑に進めるため、課長通知の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正によ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年8月24日付で医薬品、医療...
《概要》
毒物劇物輸入業者が通関の際に必要とする証明書類の発行については、「毒物及び劇物取締法の一部改正に伴い輸入業者が通関の際に提示を必要とされる証明書類の発行について」（昭和59年3月24日薬監第23号薬務局監視指導課長通知）により協力依頼がなされていますが、輸入業者の求めに応じて行う毒物及び劇物取締法に基づく登録品目についての証明・毒物及び劇物取締法に基づき登録更新申請中である輸入業者につ...
《概要》
毒物・劇物の製造業または輸入業の登録申請書等における販売名については「毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成9年3月5日厚生省令第9号）において記載を不要とされ、その運用については同日薬発第237号厚生省薬務局長通知が発出されていますが、本通知においてその細部の取り扱いについて通知されました。
なお、本通知をもって昭和48年5月4日薬事第58号厚生省薬務局薬事課長通知...
