《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年6月1日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。46通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分に...
《概要》
アバコパン（販売名：タブネオスカプセル10mg）について、本通知別紙のとおり「使用上の注意」の改訂、安全性速報及び国民（患者）向け情報の配布が必要と考えられるとして、速やかに必要な措置を講じるよう通知が発出されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に改訂後の注意事項等情...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
バリシチニブ製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドラインとして「バリシチ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出され本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通知3．の医薬品...
《概要》
米国胸部学会、欧州呼吸器学会、日本呼吸器学会及びラテンアメリカ胸部医学会合同で2022年に公表された Idiopathic Pulmonary Fibrosis (an Update) and Progressive Pulmonary Fibrosis in Adults: An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidel...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チルゼパチド製剤（販売名：ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、同皮下注5mgアテオス、同皮下注7.5mgアテオス、同皮下注10mgア...
《概要》
化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関する考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」として取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価及び各非臨床安全性試験を立案する上での考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（令和3年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえ、本通知別添のとおり「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」が取りまとめられました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品1品目が本通知のとおり指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
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