《概要》
登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16の規定により、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関による研修（以下「継続的研修」）を毎年度受講させなければならないことと...
《概要》
令和7年5月30日付で、刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令（令和7年厚生労働省令第62号）が公布され、令和7年6月1日に施行されます。
同省令は、刑法等の一部を改正する法律（令和4年法律第67号）第2条により「懲役」及び「禁錮」が廃止され、新たに「拘禁刑」が創設されるこ...
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては、「輸出用化粧品の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生薬審発第1号・薬生安発0802第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知）等において示されてきました。
新たに電子ファイルによる証明書の発給方法が導入することとされたことから所要の見直しが行われ、本通知のとおり取り...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和8年7月6日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《関連》
｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食...
《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知1．のとおり先駆的医薬品の指定が行われました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出され本通知1．の医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．の医薬品について希少疾病用医薬品として指定されました。
また、本通知3．の医薬品...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験（以下「治験」）を行う実施医療機関の長は、医薬品にあっては医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）第27条、医療機器にあっては医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）第46条、再生医療...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
