【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和7年8月8日厚生労働省告示第220号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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国内情報
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和7年8月8日厚生労働省告示第219号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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【事務連絡】治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年8月1日事務連絡）
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインについてのガイドラインは、「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて」（令和7年8月1日医薬薬審発0801第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、当該ガイドラインの質疑応答集（Q&A）が取りまとめられまし...
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（令和7年8月1日医薬薬審発0801第1号）
《概要》
放射性医薬品評価推進事業（令和5～6年度）及び国立研究開発法人日本医療研究開発機構における令和7年度医薬品等規制調和・評価研究事業において医薬品の承認申請の目的で実施される治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインについて、ガイドライン策定のための検討が行われ、その結果を踏まえたガイドラインが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、本ガイドラインは、現時点における科...
医薬品の一般的名称について（令和7年7月31日医薬薬審発0731第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和7年7月31日医薬薬審発0731第1号・医薬安発0731第3号）
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年7月31日開催の...
「使用上の注意」の改訂について（令和7年7月30日医薬安発0730第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和7年7月24日医薬薬審発0724第2号・医薬安発0724第4号）
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年7月24日開催の...
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（令和7年7月24日医薬薬審発0724第1号・医薬安発0724第3号・医薬監麻発0724第1号）
《概要》
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和7年7月23日医薬監麻発0723第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第206号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本...