《概要》
本邦において創薬力の低下やドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス等の課題が指摘されており、必要な医薬品等を速やかに国民に届けるため、治験環境の整備をより一層推進することの重要性が指摘されています。厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（令和6年4月24日報告書公表）では、治験の更なる合理化に向け、医療機関を含む関係者の意見を聴きながら、医薬品の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年厚生労働省告示第91号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号...
《概要》
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」及び「局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」については、令和7年3月31日付医薬薬審発0331第7号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知により改正されたところですが、同ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）の別添が改正され、それぞれ本事務連絡別紙1及び2のとおりとされました。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第114条の49第1項第3号、第114条の52第1項第3号、第188条第1号イ及び同条第2号イに規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習、基礎講習又は専門講習については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第162条第1項第1号、同条第2項第1号、同条第3項第1号、第175条第1項（第4号から第7号までを除く）、第188条第1号イに規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習又は専門講習については、「薬事法施行規則第９１条第３項第３号に規定する講習等を行う者の登録等に...
《概要》
医療用医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち、医療用後発医薬品の局所皮膚適用製剤の新規承認申請に係るものについては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」及び「局所皮...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第114条の52第1項第3号、第188条第1号イに規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習、基礎講習又は専門講習並びに規則第168条、第175条第2項及び第194条に規定する厚生労働大臣に届出を行った者が行う継続的研修については、「薬事法施行規則第二十四条第三項第三...
《概要》
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」）による厚生労働省補助事業であり、平成21年4月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等の収集、分析がなされ、提供されています。本事業は、医療安全対策に有用な情報について、各薬局に広く共有するとともに、国民に対して情報を提供し、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
機構...
