【事務連絡】第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その6）（令和7年12月16日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）について一部に誤植等があったとして、本事務連絡別紙のとおり各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
通知
「規制改革実施計画」等を踏まえた申請等手続のオンライン対応について（令和7年12月12日医薬総発1212第1号・医薬薬審発1212第1号・医薬機審発1212第1号・医薬安発1212第1号・医薬監麻発1212第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）等に基づく申請、届出等（以下「申請等」）の手続について、情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律（平成14年法律第151号。以下「デジタル手続法」）及び厚生労働省の所管する法...
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その6）について（令和7年12月10日医薬薬審発1210第1号）
《概要》
本通知別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和7年12月9日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和7年12月1日医薬監麻発1201第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年12月1日医薬発1201第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年12月1日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
一般用医薬品のリスク区分の変更について（令和7年11月28日医薬安発1128第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第36条の7第1項第1号に規定する第一類医薬品のうち、セイヨウトチノキ種子エキス（下肢のむくみ改善薬に限る）については、令和7年11月30日に第二類医薬品に移行することとされました。
これは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和7年11月28日医薬監麻発1128第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和7年厚生労働省告示第239号）が令和7年11月28日付で告示され、令和7年11月30日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第5...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和7年11月27日医薬薬審発1127第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された本通知1．の医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．の医薬品14品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本...
【事務連絡】薬局製剤指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年11月26日事務連絡）
《概要》
薬局製剤指針については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」（令和4年12月27日薬生発1227第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」（令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号厚生労働省医薬・生...