希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和7年3月12日医薬機審発0312第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
通知
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和7年3月12日医薬機審発0312第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和7年3月12日医薬機審発0312第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定されました。
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《DATA》
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【事務連絡】医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年3月11日 事務連絡）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方については、「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」（令和7年3月11日医薬機審発0311第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められています。
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関す...
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（令和7年3月11日医薬機審発0311第1号）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」）に基づき取り扱われてきました。
医療機器の生物学的安全性評価の基...
【事務連絡】一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年3月10日事務連絡）
《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」）の取扱いについては、「一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生機審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）、「遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局...
「災害薬事コーディネーター活動要領」について（令和7年3月10日医薬総発0310第2号） 別添
《概要》
厚生労働省により、「疾病・事業及び在宅医療に係る医療体制について」（令和5年3月31日医政地発第0331第14号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知。令和5年6月29日最終改正）において、災害薬事コーディネーターが担う役割が示されています。
厚生労働科学研究費補助金事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）において、保健医療福祉調整本部等におけるコーディネート...
「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請方法について（令和7年3月6日医薬薬審発0306第6号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「毒劇法」）における毒物又は劇物の指定等の判断に当たっては「毒物劇物の判定基準」に基づき行われてきましたが、薬事審議会での検討を踏まえ、本通知のとおり当該基準が改定されました。
また当該改定を踏まえ、事業者が厚生労働省に対し、毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請を行うに当たっての審議申請に係る手続きについても本通知のとおりとされま...
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和7年3月6日医薬薬審発0306第1号・医薬安発0306第1号）
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年3月6日開催の薬...
令和7年2月26日付けで発出した医薬発0226第1号の一部訂正について（令和7年3月6日医薬発0306第1号）
《概要》
令和7年2月26日付で発出された医薬発0226第1号通知について、その別添1の一部に誤りがあったとして、本通知別紙のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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