「使用上の注意」の改訂について（令和7年3月5日医薬安発0305第2号）
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項...
通知
「使用上の注意」の改訂について（令和7年3月5日医薬安発0305第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その8）について（令和7年3月5日医薬薬審発0305第1号）
《概要》
本通知別表の13品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和7年3月5日医薬発0305第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和7年3月5日付で医薬品、医療機...
【事務連絡】医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（令和7年3月3日事務連絡） 別添1 別添2 別添3 別添4 別添5
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について関連団体宛て通知した旨の連絡がなされたことに伴い、管下の医療機器製造販売業者等への周知依頼が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてになされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
別添１はこちら（PDF）
別添２はこちら（PDF）
別添...
希少疾病用医薬品の指定について（令和7年2月28日医薬薬審発0228第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和7年2月28日医薬薬審発0228第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（令和7年2月26日医薬監麻発0226第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
【事務連絡】セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における教育研修施設について（令和7年2月26日事務連絡）
《概要》
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）については、「セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について」（令和5年11月21日医薬薬審発1121第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されてきましたが、当該ガイドラインの記載について本事務連絡のとおり補足がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和7年2月26日医薬発0226第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年2月26日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...