【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年5月7日事務連絡）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の承認申請等に関する質疑応答（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
- 2025.05.31【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年5月7日事務連絡）
- 2025.05.31【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和7年5月30日厚生労働省告示第167号）
- 2025.05.31【告示】令和七年産あへんの納付期限を定めた件（令和7年5月23日厚生労働省告示第165号）
- 2025.05.31【法律】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年5月21日法律第37号） 新旧対照条文
- 2025.05.31【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年5月19日厚生労働省告示第161号）
日本薬事法務学会について
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（令和7年5月30日厚生労働省告示第167号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は令和7年6月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【告示】令和七年産あへんの納付期限を定めた件（令和7年5月23日厚生労働省告示第165号）
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、令和7年産あへんの納付期限が定められ、同条の規定により告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/hourei/new.html）
...
【法律】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年5月21日法律第37号） 新旧対照条文
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律が令和7年5月21日付で公布されました。
法律本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/h...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和7年5月19日厚生労働省告示第161号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第4項第1号及び第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機...