タグ別アーカイブ: 記載要領

ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(平成30年1月18日薬生薬審発0118第1号)

《概要》 近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されていますが、このような要請に応えるために医薬品規制調和国際会議(ICH)が組織され、品質・安全性・有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。 医薬品開発でゲノム薬理学を活用するための考え方については「ゲノム薬理...

「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について(平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号)

《概要》 一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について」(平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知)により示され、その後「かぜ薬等の添 付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」(平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年12月27日薬生安発1227第11号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」(平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知の実施時期については...

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(平成29年12月27日薬生発1227第10号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、その添付文書において「製法の概要」の項を記載することが「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」(平成11年1月13日薬発第20号厚生省医薬安全局長通知)及び「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について」(平成11年1月13日第21号厚生省医薬安全局長通知)(以下合わせて「旧通知」)により求められています...

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(平成29年12月27日薬生発1227第7号)

《概要》 ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤(以下「ワクチン類等」)の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」(平成11年1月13日医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知)及び「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について」(平成11年1月13日医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知)(以下合わせて「旧局長通知」)により、適切な運用に...

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日薬生安発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」)により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。 本通知は局長通知と同時期に実施されます。 なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(...

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(平成29年6月8日薬生発0608第1号)

《概要》 医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知)及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」(同第607号厚生省薬務局長通知)(これらを「旧局長通知」という)により、適切な運用について通知されています。 医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していること...

生物由来製品の添付文書の記載要領について(平成15年5月20日医薬安発第0520004号)

《概要》 医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(平成29年6月8日薬生発0608第1号) 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(平成29年6月8日薬生安発0608第1号)...

医療用医薬品添付文書の記載要領について(平成9年4月25日薬安発第59号)

《廃止情報》 本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(平成29年6月8日薬生安発0608第1号)により廃止されます。 《概要》 医療用医薬品添付文書の記載要領が通知されました。 通知本文はこちら(PDF)...

医療用医薬品の使用上の注意記載要領について(平成9年4月25日薬発第607号)

《廃止情報》 本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日薬生発0608第1号)により廃止されます。 《概要》 「医療用医薬品の使用上の注意記載要領」の制定について通知されました。 通知本文はこちら(PDF)...