《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「...
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
《廃止情報》
本通知は「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について」（平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号）により、平成30年3月31日をもって廃止されます。
《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）の記の第2の3に規定される試験の指針として、骨粗鬆症用薬の...
《廃止情報》
本通知は「浴用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第39号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち、無機塩類を有効成分とする浴用剤の製造（輸入）の承認基準について通知されました。本基準は平成10年3月31日以降に製造（輸入）承認申請される品目について適用されます。
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《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
医療用医薬品添付文書の記載要領が通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号）により廃止されます。
《概要》
「医療用医薬品添付文書の記載要領」の制定について通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち薬用歯みがき類の製造（輸入）の承認については、本通知別紙の薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準により行うこととされました。併せて、「染毛剤製造（輸入）承認基準について」（平成3年5月14日薬発第533号厚生省薬務局長通知）の一部...
《廃止情報》
本通知は、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造（輸入）の承認については、本通知別添の染毛剤製造（輸入）承認基準により行うこととされました。
なお、本基準は平成3年7月1日以降製造（輸入）承認申請される品目に対し適用されます。
通知本文は...
《廃止情報》
本通知は「バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号）に伴って廃止されます。
《概要》
組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について通知されました。
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