《概要》
世界に先駆けた革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化を目的とする医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度が、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）のとおり、昨年度試行的に実施されました...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
単独で流通した場合には医薬品・医療機器・再生医療等製品に該当することが想定される薬物・機械器具・加工細胞等のうち、コンビネーション製品（※）の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」（平成26年10月24日薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官...
《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成とともに大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）・国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
以下の試験方法（...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項（同条第9項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む）及び同法第23条の37第5項において準用する場合並びに同法第23条の26第5項（同法第23条の37第5項において準用する場合を含む）において読み替えて適用する場合を含む）・第23条の29第4項・第23条の31第4...
《概要》
医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号）により示されていま...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について検討が進められてきましたが、平成28年7月21日から、本通知のとおり実施することとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が...
《概要》
厚生労働省は、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図るために、審査時の技術評価指標等をあらかじめ作成・公表するとして、評価指標の検討を進めています。
本通知別紙のとおり、ヒト軟骨細胞または体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙1）、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた関節軟骨再生（別紙2）、生体吸...
《概要》
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る組織の充実のため、厚生労働省組織令の一部を改正する政令（平成28年政令第238号）及び厚生労働省組織規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第114号）により医薬・生活衛生局に「医療機器審査管理課」が新設され、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の審査管理に関する事務をこの課が所掌する旨連絡されました。
また、再生医療等製...
