《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成29年4月28日薬生安発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告に係る報告様式等については、「再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について」（平成26年8月12日薬食発0812第7号厚生労働省医薬食品局長通知）において通知されていますが...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品が新たに定義され、医薬品及び医療機器とは別に取り扱われることとなったことに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される同法第23条の25第3項並びに同法第23条の29第4項及び第23条の31第4項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25第3項、第23条の29第4項及び第23条の31第4項、第80条の2第1項、第4項、第5項の規定に基づき、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
本省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日（平成26年11月25日）から施行さ...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年...
