《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知は局長通知と同時期に実施されます。
なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（...
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について」（平成21年10月23日薬食審査発1023第1号医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
また、「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の...
《概要》
再生医療等製品の感染症定期報告の方法等については「再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成26年11月13日薬食安発1113 第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧再生医療等製品課長通知」）により、また、生物由来製品の感染症定期報告の方法等については「生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」（平成15年10月24日薬...
《概要》
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症対策については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の14及び同第68条の24において、再生医療等製品、生物由来製品またはその原料もしくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品または当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に...
《概要》
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成27年7月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（P...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第15条に基づく採血事業者に対する指示について、本通知別添のとおり指示書が交付されました。
なお同指示書の適用に伴い、「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準の施行に伴う日本赤十字社に対する指示について」（平成15年7月18日薬食発第0718011号厚生労働省医薬食品局長通知）は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）
《D...
《概要》
一般用漢方製剤については「一般用漢方製剤承認基準」（平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきたところですが、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）として取り扱うこととされました。本通知では改正の概要等の留意点について...
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠 200mg）（以下「本剤」）は既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であることから、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な新型または再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品であり、「新型又は再興型イ...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において｢医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリスト｣が改訂され、それとともに本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われました。
なお今回の通知発出により、「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成27年2月13日薬機般発第150213001号）及び「医薬部外品等の製造販売承...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成27年3月25日薬食審査発0325第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成29年2月15日薬生発0215第...
