《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食...
《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...
《概要》
国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る医薬品の報告書が作成されました。
通知本文はこちら（PDF）...
《概要》
欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下「検討会議」）が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されまし...
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH） の合意に基づき、新たに「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」が定められました。...
《廃止情報》
本通知は「治験審査委員会に関する情報の登録について」（平成25年5月15日薬食審査発0515第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験審査委員会への調査審議の依頼については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成20年厚生労働省令第24号）において、実施医療機関の長の判断により、適切な治験審査委員会を選択し、当該治験審査委員会に調査審...
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「...
《概要》
医薬部外品原料規格2006（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）の制定にあたり、医薬部外品添加物リスト（以下「添加物リスト」）が本通知別添のとおり作成されました。
本通知の発出に伴い「医薬部外品添加物リストの作成について」（平成13年3月29日医薬審発第322号審査管理課長通知）は廃止されます。「薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について」（平成...
《概要》
染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意については、これまで「染毛剤の使用上の注意について」（昭和45年4月21日薬発第376号厚生省薬務局長通知。以下「昭和45年通知」）及び「脱色剤、脱染剤等の使用上の注意について」（昭和54年8月6日薬発第1135号厚生省薬務局長通知。「昭和54年通知」）により通知されてきましたが、使用上の注意事項をより明確にするため、本通知のとおり見直しを行い、別...
《概要》
「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」（平成19年12月26日薬食発第1226005号厚生労働省医薬食品局長通知）に基づき、染毛剤等の使用上の注意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について（平成28年7月12日薬生薬審...
