《概要》
医療用医薬品の申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料のうち、医療用後発医薬品の局所皮膚適用製剤の新規承認申請に係るものについては、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙4「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」及び「局所皮...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第114条の52第1項第3号、第188条第1号イに規定する厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習、基礎講習又は専門講習並びに規則第168条、第175条第2項及び第194条に規定する厚生労働大臣に届出を行った者が行う継続的研修については、「薬事法施行規則第二十四条第三項第三...
《概要》
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」）による厚生労働省補助事業であり、平成21年4月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等の収集、分析がなされ、提供されています。本事業は、医療安全対策に有用な情報について、各薬局に広く共有するとともに、国民に対して情報を提供し、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的として実施されています。
機構...
《概要》
麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）第54条第3項の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、麻薬及び向精神薬取締法施行令（昭和28年政令第57号）の一部が改正されます。
本政令は公布の日から施行され、令和7年4月1日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
《概要》
国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第10号）の施行に伴い、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第3項の規定に基づき、本通知1．について特定用途医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
《概要》
「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医薬品添加物規格2018の一部改正について」（令和6年3月28日医薬発0328第1号厚生労働省医薬局長通知）につき訂正すべき事項があるとして、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF...
